Visión general de la infección por el VIH

Un ensayo clínico es un estudio de investigación en el que las personas se ofrecen voluntariamente para ayudar a encontrar respuestas a preguntas específicas de salud. Estos estudios se llevan a cabo de acuerdo con un plan, llamado protocolo, que incluye-

• Nuevos medicamentos para prevenir o tratar la infección por el VIH.
• Nuevos dispositivos médicos o procedimientos quirúrgicos.
• Nuevas y diferentes formas de empleo de un medicamento o dispositivo aprobado y existente.
• Nuevas formas de cambiar el comportamiento para mejorar la salud.

Los ensayos clínicos se realizan en varias fases para determinar si los nuevos estudios médicos son inocuas y eficaces para las personas. Los resultados de un ensayo de fase I, un ensayo de fase II y un ensayo de fase III se emplean para determinar si un nuevo medicamento deben ser aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para la venta en los Estados Unidos. Una vez aprobado, los investigadores siguen registrando su eficacia en un ensayo de fase IV.

Los ensayos de intervención y los ensayos de observación son los dos tipos principales de ensayos clínicos:

• En un estudio intervencionista se evalúa (o se prueba) una intervención— un medicamento o tratamiento potencial, un dispositivo médico o un procedimiento— en personas. Los estudios intervencionistas son a menudo prospectivos y están diseñados específicamente para evaluar los efectos directos de nuevos medicamentos o tratamientos sobre la enfermedad.
• Un estudio observacional no evalúa posibles tratamientos. En cambio, los investigadores observan a los participantes en su plan de tratamiento actual y hacen un seguimiento de los resultados de salud. Los estudios observacionales (también llamados estudios epidemiológicos) son en su mayoría retrospectivos.

Los ensayos clínicos sobre la infección por el VIH y SIDA ayudan a los investigadores a encontrar mejores formas de prevención, detección o tratamiento. Por ejemplo, todos los medicamentos empleados para tratar dicha infección en los Estados Unidos se han estudiado primero en ensayos clínicos.

Entre los ejemplos de ensayos clínicos en curso sobre la infección por el VIH y SIDA incluyen—

• estudios de nuevos medicamentos para tratar la infección por el VIH y SIDA.
• estudios de vacunas para prevenir o tratar la infección por el VIH.
• estudios de medicamentos para tratar las infecciones relacionadas con el VIH y SIDA, como las infecciones oportunistas.

Participantes en ensayos clínicos depende del estudio. En algunos ensayos clínicos sobre la infección por el VIH y SIDA se inscriben solamente personas seropositivas (que tienen el virus). En otros se incluyen a personas seronegativas (que no tienen el virus).

La participación en un ensayo clínico sobre la infección por el VIH y SIDA también puede depender de otros factores, como la edad, el sexo, un embarazo, los antecedentes de tratamiento de la infección por el VIH y otras afecciones médicas de una persona.

Muchas personas participan en estos ensayos clínicos porque desean contribuir a las investigaciones sobre ese campo. Es posible que sean seropositivas o que conozcan a alguien que lo sea.

Las personas seropositivas que participan en un ensayo clínico sobre la infección por el VIH y SIDA pueden beneficiarse de nuevos medicamentos contra ese virus antes de que estén a disposición del público. Los medicamentos contra el VIH objeto de estudio en ensayos clínicos se llaman medicamentos en fase de investigación. Para más información, lea la hoja informativa de HIVinfo titulada ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

Otro beneficio de participar en un ensayo clínico sobre el VIH y el SIDA es que los participantes pueden recibir atención médica regular y cuidadosa de un equipo de investigación que incluye médicos y otros profesionales de la salud. A menudo, los medicamentos y la atención médica son gratuitos.

A veces, se les paga a los participantes en un ensayo clínico. Por ejemplo, pueden recibir dinero o una tarjeta de regalo. Se les puede reembolsar el costo de las comidas o del transporte.

Los investigadores tratan de lograr que los ensayos clínicos sobre la infección por el VIH y SIDA sean seguros al máximo posible. Sin embargo, el hecho de ofrecerse como voluntario para participar en un estudio de prueba de un tratamiento experimental de la infección por el VIH puede acarrear riesgos de diversos grados. La mayoría de los voluntarios no tiene efectos secundarios graves; sin embargo, pueden ocurrir efectos secundarios graves o aun potencialmente mortales con el tratamiento objeto de estudio.

Antes de inscribirse en un ensayo clínico, los futuros voluntarios obtienen información sobre el estudio en un proceso llamado consentimiento informado. El proceso incluye una explicación de los posibles riesgos y beneficios de la participación en el estudio.

La FDA (por sus siglas en inglés) cree que obtener el consentimiento informado por escrito de un participante de la investigación es solo una parte del proceso. Una vez inscritas en el estudio, las personas siguen recibiendo información sobre el mismo por medio del proceso de consentimiento informado.

La privacidad de los voluntarios del estudio es muy importante para todos los participantes en un ensayo clínico sobre la infección por el VIH y SIDA. El proceso de consentimiento informado incluye una explicación sobre la forma en que se protege la información personal de cada voluntario.

Hay varias formas de encontrar un ensayo clínico sobre la infección por el VIH y SIDA para el cual se busquen participantes voluntarios. 

• Use el motor de búsqueda de ClinicalTrials.gov para ver los estudios de la infección por el VIH que buscan participantes voluntarios. 
• Llame a un especialista en información de salud de Clinicalinfo al teléfono 1-800-448-0440 o envíe un correo electrónico a HIVinfo@NIH.gov 
• Únase a ResearchMatch, un motor seguro y gratuito en línea que facilita la participación del público en ensayos clínicos.

La hoja informativa precedente se basa en la correspondiente en inglés.

Véase también una colección de enlaces y recursos sobre el VIH en HIV Source.