Visión general de la infección por el VIH

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación en el que las personas se ofrecen voluntariamente para ayudar a encontrar respuestas a preguntas específicas de salud. Estos estudios se llevan a cabo de acuerdo con un plan, llamado protocolo, que incluye-

• Nuevos medicamentos para prevenir o tratar la infección por el VIH.
• Nuevos dispositivos médicos o procedimientos quirúrgicos.
• Nuevas y diferentes formas de empleo de un medicamento o dispositivo aprobado y existente.
• Nuevas formas de cambiar el comportamiento para mejorar la salud.

Los ensayos clínicos se realizan en varias fases para determinar si las nuevas intervenciones médicas son inocuas y eficaces para las personas. Para obtener aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), un nuevo medicamento debe pasar por tres fases:

• Ensayo de Fase I: Se centra en la seguridad y la dosificación. Un grupo pequeño (normalmente de 20 a 80 participantes) recibe el medicamento para determinar los rangos de dosis seguros e identificar posibles efectos secundarios.
• Ensayo de Fase II: Evalúa la eficacia mientras continúa monitoreando seguridad. Involucra 100-300 participantes con la condición siendo estudiado para determinar cuan bien la medicina trabaja y como la dosis cambia si es necesario.
• Ensayo de Fase III: Compara el nuevo fármaco con tratamientos existentes en una población más amplia (1,000-3,000 participantes). Determina la eficacia, seguridad y efectos secundarios a largo plazo antes de solicitar la aprobación del FDA. 

Una vez aprobado, los investigadores siguen registrando su eficacia en un ensayo de fase IV. Esta fase ayuda a identificar efectos secundarios raros, resultados a largo plazo y cómo funciona el medicamento en situaciones del mundo real. 

¿Qué tipos de ensayos clínicos existen?

Hay dos tipos de ensayos principales: los ensayos de intervención y los ensayos de observación.

• En un estudio intervencionista se evalúa una intervención— un medicamento o tratamiento potencial, un dispositivo médico o un procedimiento— en personas. Los estudios intervencionistas son a menudo diseñados en adelanto para directamente evaluar los efectos directos de nuevos medicamentos o tratamientos sobre la enfermedad.
• Un estudio observacional no evalúa directamente tratamientos nuevos. En cambio, los investigadores observan a los participantes en su plan de tratamiento y hacen un seguimiento de los resultados de salud al pasar el tiempo. Los estudios observacionales (también llamados estudios epidemiológicos) son en su mayoría retrospectivos, pero pueden seguir a los participantes con el tiempo.

¿Qué es un ensayo clínico sobre la infección por el VIH y SIDA?

Los ensayos clínicos sobre la infección por el VIH y SIDA ayudan a los investigadores a encontrar mejores formas de prevención, detección o tratamiento. Por ejemplo, todos los medicamentos empleados para tratar dicha infección en los Estados Unidos se han estudiado primero en una serie de ensayos clínicos.

Entre los ejemplos de ensayos clínicos en curso sobre la infección por el VIH y SIDA incluyen—

• Estudios de nuevos medicamentos para tratar la infección por el VIH y SIDA
• Estudios de vacunas para prevenir o tratar la infección por el VIH
• Estudios de medicamentos para tratar las infecciones relacionadas con el VIH y SIDA, como las infecciones oportunistas

¿Puede cualquier persona participar en un ensayo clínico sobre la infección por el VIH y SIDA?

Participantes en ensayos clínicos depende del estudio. En algunos ensayos clínicos sobre la infección por el VIH y SIDA se inscriben solamente personas seropositivas (que tienen el virus). En otros se incluyen a personas seronegativas (que no tienen el virus).

Cada ensayo clínico sobre el VIH y SIDA también puede depender de otros factores específicos que puedan restringir quien pueda participar en el estudio incluyendo factores, como la edad, el sexo, un embarazo, los antecedentes de tratamiento de la infección por el VIH y otras afecciones médicas de una persona.

Adicional, algunos ensayos clínicos estarán disponibles solamente en una localización específica. Aunque una persona pueda   el criterio de selección, ellos puede que no  

¿Cuáles son los beneficios de participar en un ensayo clínico sobre la infección por el VIH y SIDA?

Muchas personas participan en estos ensayos clínicos porque desean contribuir a las investigaciones sobre ese campo. Es posible que sean seropositivas o que conozcan a alguien que lo sea. Por ejemplo, algunos ensayos clínicos en curso están estudiando medicamentos contra el VIH de acción prolongada que ayudan a reducir la frecuencia con la que las personas con VIH deben tomar medicamentos contra el VIH. Consulte la hoja informativa sobre Medicamentos de acción prolongada contra el VIH de HIVinfo para obtener más información. 

Las personas seropositivas que participan en un ensayo clínico sobre la infección por el VIH y SIDA pueden beneficiarse de nuevos medicamentos contra ese virus antes de que estén a disposición del público. Los medicamentos contra el VIH objeto de estudio en ensayos clínicos se llaman medicamentos en fase de investigación. Para más información sobre medicamentos en la fase de investigación, lea la hoja informativa de HIVinfo titulada ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? o escanee los medicamentos contra el VIH en investigación utilizando la base de datos de medicamentos de Clinicalinfo.

Otro beneficio de participar en un ensayo clínico sobre el VIH y el SIDA es que los participantes pueden recibir atención médica regular y cuidadosa de un equipo de investigación que incluye médicos y otros profesionales de la salud. A menudo, durante el estudio, los medicamentos y la atención médica son gratuitos.

A veces, se les paga a los participantes en un ensayo clínico. Por ejemplo, pueden recibir dinero o una tarjeta de regalo. A los participantes se les puede reembolsar el costo de las comidas o del transporte.

¿Son seguros los ensayos clínicos sobre la infección por el VIH y SIDA?

Los investigadores tratan de lograr que los ensayos clínicos sobre la infección por el VIH y SIDA sean seguros al máximo posible. Sin embargo, el hecho de ofrecerse como voluntario para participar en un estudio de prueba de un tratamiento experimental contra el VIH puede acarrear riesgos de diversos grados. La mayoría de los voluntarios no tiene efectos secundarios graves; sin embargo, pueden ocurrir efectos secundarios graves o aun potencialmente mortales con el tratamiento objeto de estudio.

Antes de inscribirse en un ensayo clínico, los futuros voluntarios obtienen información sobre el estudio en un proceso llamado consentimiento informado. El proceso incluye una explicación de los posibles riesgos y beneficios de la participación en el estudio. Consentimiento informado también cubre como la información personal puede ser compartida durante y luego del estudio. 

La FDA cree que obtener el consentimiento informado por escrito de un participante de la investigación es solo una parte del proceso. Una vez inscritas en el estudio, las personas siguen recibiendo información sobre el mismo por medio del proceso de consentimiento informado. Si la intervención de un estudio muestra evidencia de ser peligroso, el estudio puede ser cancelado. 

¿Cómo se puede encontrar un ensayo clínico sobre la infección por el VIH y SIDA para el cual se busquen participantes voluntarios?

Hay varias formas de encontrar un ensayo clínico sobre la infección por el VIH y SIDA para el cual se busquen participantes voluntarios. 

• Use el "Buscando Estudios" de ClinicalTrials.gov para ver los estudios de la infección por el VIH que buscan participantes voluntarios.
• Llame a un especialista en información de salud de HIVinfo al teléfono 1-800-448-0440 o envíe un correo electrónico a [email protected]
• Únase a ResearchMatch, un motor seguro y gratuito en línea que facilita la participación del público en ensayos clínicos.

La hoja informativa precedente se basa en la correspondiente en inglés.

Véase también una colección de enlaces y recursos sobre el VIH en HIV Source.