¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?
Puntos importantes
- Un medicamento en fase de investigación es un medicamento que se está estudiando para determinar si es seguro y eficaz, y qué cantidad se necesita para tratar una enfermedad o afección médica, como el VIH.
- Los medicamentos contra el VIH en fase de investigación se analizan en una serie de estudios médicos llamados ensayos clínicos. Una vez que se ha demostrado que ese medicamento es inocuo y eficaz, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration [FDA]) puede aprobarlo para uso o venta general.
- Los medicamentos contra el VIH incluyen ambos fármacos y vacunas para usar o tratar dicho virus.
- Los medicamentos contra el VIH se pueden obtener solamente por medio de ensayos clínicos y programas de acceso ampliado.
¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?
Según la definición por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Un medicamento contra el VIH en fase de investigación es un fármaco experimental estudiado para determinar:
- La inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del medicamento
- Cómo se puede utilizar el medicamento en una población específica (como en adultos, niños, mujeres embarazadas)
- Qué cantidad de medicamento se necesita
- Posibles beneficios y riesgos de tomar el medicamento
Los medicamentos contra el VIH en fase de investigación se analizan en estudios de investigación médica llamados ensayos clínicos para determinar si son inocuos, si surten efecto y cómo deberían emplearse. Los ensayos clínicos pasan por tres fases antes de que los patrocinadores del producto presenten una solicitud de un nuevo medicamento a la FDA para su examen formal.
Si la FDA determina que el medicamento cumple con las normas reguladoras, puede aprobarlo para uso general o para la venta en los Estados Unidos. En algunos casos, un medicamento puede necesitar un ensayo de fase IV para asegurarse de su inocuidad a largo plazo.
En general, la FDA examina los datos de los ensayos clínicos para asegurarse de que los nuevos medicamentos no acarreen demasiado riesgo, de que surtan efecto en las personas cuya afección deben tratar y de que se puedan fabricar para que sean inocuos y fiables.
¿Qué tipos de medicamentos contra el VIH en fase de investigación se estudian actualmente?
El tratamiento de la infección por el VIH ha tenido una larga evolución desde que se aprobó el primer medicamento antirretroviral (zidovudina) en 1987. En la actualidad, hay más de 40 medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de la infección por el VIH. La mayoría de las personas con ese virus pueden llevar una vida normal al tomar una combinación de dos o más medicamentos para tratarla.
Aunque, por lo general, los regímenes modernos de tratamiento de la infección por el VIH son inocuos y eficaces, tienen algunas limitaciones y los investigadores buscan formas de mejorarlos aún más. En el siguiente cuadro se ofrecen ejemplos de las limitaciones comunes y las soluciones objeto de investigación.
Limitaciones de los medicamentos | Fundamento del problema | Solución en materia de investigación | Beneficio esperado |
|---|---|---|---|
| Dosis Diaria | A largo plazo, puede ser difícil mantener un régimen de administración diaria de un medicamento. | Tratamiento de acción prolongada (inyecciones mensuales, implantes). | Omisión de menos dosis y mayor facilidad para observar el régimen de tratamiento. |
| Efectos secundarios | Por causa de náuseas, fluctuaciones de peso y otros efectos secundarios puede ser difícil tomar medicamentos. | Formulaciones de nuevos medicamentos con menos efectos secundarios | Ayuda a las personas a mantener el tratamiento constantemente sin omitir dosis por causa de malestar. |
| Interacciones con otros medicamentos | Algunos medicamentos contra el VIH impiden la acción de otros productos recetados y de alimentos o suplementos. | Un mejor diseño de los medicamentos para reducir la probabilidad de interacción con otros productos. | Es más seguro y más fácil tomarlos junto con otros medicamentos, lo cual puede ofrecer más opciones en cuanto al tratamiento. |
| Efectos para la salud a largo plazo | Algunos medicamentos contra el VIH pueden afectar la salud con el tiempo y causar problemas como reducción de la función renal, debilidad de los huesos o deterioro de la salud del corazón. | Alternativas más inocuas para uso a largo plazo. | Minimiza el daño orgánico y otros problemas de salud con el tiempo. |
| Resistencia a los medicamentos | Algunas formas del VIH no responden a ciertos medicamentos. | Nuevas opciones en casos de resistencia del VIH a los medicamentos | Proporciona tratamientos más eficaces para las personas con resistencia del VIH a los medicamentos. |
| Necesidades especiales de salud | El embarazo y algunas otras situaciones pueden limitar ciertas opciones de tratamiento. | Tratamientos enfocados en grupos específicos. | Asegura que todas las personas con el VIH tengan opciones de tratamiento inocuo y eficaz. |
| El VIH no se elimina por completo | El VIH se mantiene en el cuerpo aun con tratamiento, lo cual se llama reservorio del VIH latente. | Investigación enfocada en la curación destinada a los reservorios ocultos del virus. | Tiene por fin curar o eliminar el VIH del cuerpo, en lugar de lograr solamente una carga viral indetectable. |
| Métodos limitados de prevención | Pocos medicamentos son aprobados por la FDA para la prevención del VIH. | Nuevos tratamientos preventivos, incluso la profilaxis preexposición (PrEP) de acción prolongada. | Ofrece más opciones para reducir la posibilidad de transmisión del VIH y hace que sea más fácil tomar la PrEP. |
| Dificultades para el acceso a la prevención | No existe una vacuna contra el VIH y la PrEP puede ser costosa o difícil de tomar si se recetan medicamentos diarios. | Investigación sobre vacunas + nuevas formulaciones de PrEP. | Simplifica la prevención y amplía su disponibilidad. |
Los investigadores del VIH estudian continuamente las vacunas en fase de investigación para prevenir y tratar la infección por ese virus. La meta de una vacuna preventiva contra el VIH es evitar esa infección en personas seronegativas, pero que pueden haber estado expuestas al virus.
Una vacuna inocua y eficaz para tratar la infección por el VIH (también llamada vacuna terapéutica) podría evitar que la infección por el VIH evolucione a SIDA, reemplazar el uso diario de medicamentos contra ese virus y ayudar a prevenir su transmisión.
Para mayores detalles de las vacunas del VIH, véanse las hojas informativas de HIVinfo tituladas ¿Qué es una vacuna preventiva contra el VIH? y ¿Qué es una vacuna preventiva contra el VIH?
¿Cómo se llevan a cabo los ensayos clínicos de medicamentos en fase de investigación?
Los ensayos clínicos se llevan a cabo por fases. Cada fase tiene un propósito diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes inquietudes acerca del medicamento en fase de investigación.
- Ensayos de fase I: Prueba inicial en un pequeño grupo de (20 a 80) personas para asegurarse de que el medicamento no acarree riesgos inaceptables. En este punto, los investigadores también buscan señales de la eficacia del nuevo medicamento o tratamiento.
- Ensayos de fase II: Prueba en un grupo mayor de (100 a 300) personas para confirmar que el medicamento funcione como indicado y evaluar su inocuidad más detalladamente.
- Ensayos de fase III: Prueba continua en grupos grandes de (1.000 a 3.000) personas para confirmar la eficacia del medicamento, observar sus efectos secundarios, compararlo con tratamientos estándar o equivalentes (para ver si es mejor que los medicamentos empleados hoy en día), y recolectar información para asegurarse de que el medicamento en fase de investigación se pueda usar con seguridad.
En la mayoría de los casos, se debe demostrar la eficacia de un medicamento en fase de investigación y su eficacia continua en un ensayo clínico de fase III para que la FDA lo considere para aprobar su venta en los Estados Unidos.
En casos raros, los medicamentos pasan por el Programa de Aprobación Acelerada de la FDA (disponible en inglés) y son aprobados antes de terminar un ensayo clínico de fase III. La aprobación acelerada requiere datos preliminares que indiquen el beneficio del producto para tratar trastornos graves (como algunos tipos de cáncer) para los que no hay tratamientos eficaces. Aun así, se necesitan más estudios para comprobar que el medicamento es inocuo y eficaz. Si no se comprueba eso, se puede retirar.
- Ensayos de fase IV: Registro continuo de la inocuidad que ocurre después de que un medicamento es aprobado por la FDA para la venta en los Estados Unidos. La finalidad de ese registro es obtener más información acerca de los riesgos, beneficios y uso óptimo del producto. Los ensayos de fase IV no son siempre requeridos.
Para mayores detalles, lea la hoja informativa de HIVinfo titulada Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH y el SIDA.
¿Cómo puedo encontrar un ensayo clínico en el cual se estudia un medicamento contra el VIH en fase de investigación?
Hay varias formas de encontrar un ensayo clínico sobre la infección por el VIH y el SIDA para el cual se buscan participantes voluntarios.
- Para encontrar un ensayo clínico del VIH y el SIDA en el cual se estudia un medicamento contra el VIH en fase de investigación, use la búsqueda de ensayos clínicos de ClinicalTrials.gov.
- Si necesita ayuda con su búsqueda, comuníquese con un especialista de información de salud de HIVinfo llamando al 1-800-448-0440 o envíe un correo electrónico a [email protected].
- Únase a ResearchMatch, un instrumento virtual y seguro que facilita que el público se involucre en los ensayos clínicos.
No todas las personas podrán participar en los ensayos clínicos en los cuales se emplean medicamentos contra el VIH en fase de investigación. Muchos estudios tienen estrictos criterios sobre quién puede participar, incluso factores como la edad, el sexo, la salud, otras afecciones o infecciones y la orientación sexual.
Algunas personas no podrán participar en un ensayo clínico porque el estudio requiere un compromiso de cumplir muchas citas o porque solo está disponible en una región determinada.
¿Hay medicamentos contra el VIH en fase de investigación disponibles para empleo fuera de un ensayo clínico?
En algunos casos, un medicamento contra el VIH en fase de investigación puede estar disponible por medio de un programa de acceso ampliado (a veces llamado, "uso compasivo"). El acceso ampliado permite emplear un medicamento en fase de investigación fuera de un ensayo clínico para tratar a una persona que tiene una enfermedad grave o potencialmente mortal en el futuro inmediato y que no tiene otras opciones de tratamiento aprobadas por la FDA. Las compañías farmacéuticas deben tener permiso de la FDA para facilitar un medicamento en fase de investigación para acceso ampliado.
Las personas que buscan acceso ampliado a un medicamento contra el VIH en fase de investigación deben hablar con su proveedor de atención de salud para ver si reúnen los requisitos para participar en un programa de esa clase.
¿Es seguro emplear un medicamento contra el VIH en fase de investigación?
Una meta de la investigación sobre el VIH consiste en identificar medicamentos para el VIH que son iguales o más inocuos y eficaces contra ese virus. Los investigadores tratan de que los ensayos clínicos sean lo más seguros posible. Sin embargo, el hecho de tomar un medicamento contra el VIH en fase de investigación puede acarrear riesgos y beneficios.
El riesgo más notable de tomar el medicamento en fase de investigación pueden ser efectos secundarios imprevistos del producto, que pueden ser desagradables, graves y hasta potencialmente mortales.
Los beneficios exactos y posibles riesgos de la participación en un ensayo clínico o en un programa de acceso ampliado se les explican antes que una persona empiece a utilizar el medicamento en fase de investifación por medio de un proceso llamado consentimiento informado.
¿Dónde puede una persona obtener más información sobre medicamentos contra el VIH en fase de investigación?
Para obtener más información sobre un medicamento contra el VIH en fase de investigación, utilice la base de datos de Clinicalinfo, que incluye información actualizada sobre muchos medicamentos contra el VIH en fase de investigación.
La hoja informativa precedente se basa en la correspondiente en inglés.
Véase también una colección de enlaces y recursos sobre el VIH en HIV Source.